Quer produzir cosméticos? Saiba que existem algumas regrinhas e princípios básicos de Boas Práticas de Fabricação para a fabricação de cosméticos, descritos na legislação sanitária vigente no Brasil. Confira!
Os requisitos gerais que se deve aplicar a produção de produtos cosméticos para garantir a qualidade e segurança de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes no Brasil, é definido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA como o conceito de Boas Práticas de Fabricação (BPF).
As BPF são baseadas nas definições internacionais aceitas, em todas as legislações, como:
“Conjunto de procedimentos seguros a serem praticados, pelas empresas com o objetivo de assegurar a natureza e a qualidade pretendida”.
As BPF são importantes para todos que querem abrir seu próprio negócio ou que já possuem uma empresa e deve ser extensamente ressaltada e assumida não só pelos donos de negócios, mas por todos que trabalham na área, pois não existe a possibilidade de implantar as BPF sem que todos os integrantes estejam devidamente comprometidos. Afinal, decisões de quaisquer departamentos impactam diretamente no cumprimento das BPF.
As BPF podem ser melhor compreendidas se usarmos uma analogia a construção de um edifício, onde o alicerce é a documentação, as colunas que sustentas as BPF são formadas pelo edifício onde é realizada a operação, pelos insumos empregados na fabricação, pelos equipamentos utilizados e pelos recursos humanos para operacionalizar a operação. São quatro pilares, os quais irão impedir a efetiva implantação das BPF se não forem devidamente construídos.
BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO PARA COSMÉTICOS
1 – Documentação
A documentação é formada pelo “ Manual das Boas Práticas de Fabricação”, no qual estão definidos os princípios de aplicação das BPF e o modo como serão aplicados, conforme descrito abaixo.
Os procedimentos operacionais padronizados (POP) são os documentos fundamentais para aplicação das BPF. Esses procedimentos descrevem não só as atividades operacionais, como pesagem, processos de produção, envase, embalagem, estocagem, como também atividades técnicas e administrativas, como compras, recebimento de materiais, manutenção, análise, entre outros envolvidos na operação.
Os POP devem descrever:
Além dos POP, outros documentos devem ser considerados no âmbito da BPF, tais como:
– Registro e limpeza de equipamentos;
– Anotações de insumos e rotulagem;
– Estabelecimento de padrões e de controles;
– Produção regular e controle;
– Revisão e informação de produção;
– Resultados de análises de laboratório;
– Informações sobre a distribuição;
– Informações sobre reclamações.
Além do Manual de Boas Práticas, deve também ser elaborado um fluxograma do processo. A finalidade do fluxograma é permitir um conhecimento profundo do processo, suas atividades principais e a interação entre elas.
2 – Edifício
O edifício, obrigatoriamente, além de atender aos requisitos legais, também deve possibilitar que as atividades ali realizadas sejam feitas de modo seguro, sem comprometer a qualidade e segurança dos produtos. Para o edifício, devem ser considerados:
Um cuidado especial deve ser considerado quanto a pisos, paredes e forros, pois caso não apresentem segurança sanitária, haverá risco de contaminação dos produtos.
3 – Insumos
Os insumos impactam nas BPF quanto na qualidade, pois, se não atenderem aos requisitos de qualidade, nada adianta os demais pilares estarem adequados. Há necessidade que haja documentação quanto as especificações de cada insumo, também devem ser consideradas as condições de estocagem, e manuseio dos insumos.
Para as matérias-primas, deve ser observados os seguintes requisitos:
De todos os insumos utilizados, o mais importante é a água, pois, pelas suas caraterísticas de facilmente contaminar, seu tratamento é de extremo risco para a qualidade dos produtos. Para a água, as seguintes condições devem ser observadas:
4 – Equipamentos
Quanto aos equipamentos, é obvio descrever sua importância para a qualidade dos produtos, pois o equipamento inadequado não permite a fabricação de produtos de qualidade. Para os equipamentos, os seguintes critérios devem ser estabelecidos:
Os três critérios têm igual importância para um adequado cumprimento das BPF.
5 – Recursos Humanos
O pilar relativo aos recursos humanos é o fator que tem importância fundamental para a efetiva implantação das BPF. O primeiro princípio da qualidade diz que “quem faz qualidade são pessoas” e ressalta a importância do fator humano, pois sem o comprometimento e a conscientização das pessoas, não existe a possibilidade de praticar as BPF.
A participação do fator humano na implantação e na prática das BPF é consolidada através da atividade de treinamento, única atividade capaz, de conscientizar o colaborador de sua importância no processo.
O treinamento é atividade para todas as tarefas, estando já integrado nos novos processos e procedimentos. A aprendizagem, não se resume apenas a atividade intelectual, é preciso colocar o conhecimento em prática para que se obtenha a consolidação do aprendizado.
O fator humano é responsável pela maior causa de contaminação, pois dele dependem as condições de higiene pessoal e ambiental, os cuidados com a higiene pessoal, lavagem das mãos, limpeza e higiene dos uniformes, o uso adequado de EPI, etc.
ATIVIDADES DE SUPORTE AS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO
Além das atividades “pilares” que garantem as BPF, existem outras atividades que podem ser consideradas como suporte. São elas:
Fluxo de Produção
O fluxo de produção deve ser contínuo, ou seja, não apresentar quebra de sequência das atividades, não sendo permitidos cruzamentos que possam acarretar contaminação cruzada.
Para que um fluxo seja adequado, devem ser considerados:
– Integração conjunta de todos os fatores: A melhor distribuição física é a que integra as pessoas, os insumos, os equipamentos e as atividades auxiliares, assim como quaisquer outros fatores, de modo a obter o melhor comprometimento possível, entre todos estes elementos.
– Movimento de insumo de acordo com distâncias mínimas: A movimentação de insumos e procedimentos deve seguir o critério da distância mínima. Em igualdade de condições, a melhor distribuição é aquela que permite que a distância a ser percorrida por insumos e produtos seja a menor possível.
– Circulação das atividades através do edifício: Quanto a circulação das atividades através do edifício, em igualdade de condições, a melhor distribuição é aquela que ordena a área de trabalho de modo que cada operação ou processo esteja na mesma ordem ou sequência nas quais se transformam, tratam ou montam os produtos.
– Utilização efetiva de todo o espaço: A melhor distribuição é aquela que de um modo efetivo utiliza todo o espaço disponível tanto na dimensão horizontal quanto na dimensão vertical.
– Satisfação e segurança de todos os envolvidos nas atividades: A melhor distribuição é aquela que preserva a segurança das pessoas, dos equipamentos, insumos e produtos, proporcionando satisfação na execução das atividades.
– Flexibilidade para alteração da ordem: Em igualdade de condições será sempre melhor a distribuição física que possa ser alterada com o menor custo e o mínimo de inconvenientes.
Controles
Outro ponto importante a ser considerado nas BPF é o que se refere aos controles de processo e produção, devem ser observados pontos como:
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 48 /2013
A RDC 48/2013 especifica que as BPF devem determinar que:
– Os processos de fabricação sejam claramente definidos e sistematicamente revisados e devem mostrar que são capazes de fabricar produtos dentro dos padrões de qualidade exigidos, atentando as respectivas especificações.
* As etapas críticas dos processos de fabricação e quaisquer modificações significativas devem ser sistematicamente controladas e, quando possível, validadas.
* As áreas de fabricação devem ser providas da infraestrutura necessária para a realização das atividades, incluindo:
* As instruções e procedimentos devem ser inscritos em linguagem clara e objetiva e ser aplicáveis as atividades realizadas.
* Os funcionários devem ser treinados para desempenhar corretamente os procedimentos.
* Devem ser feitos registros durante a produção, para demonstrar que todas as etapas constantes nos procedimentos e instruções foram seguidas e que a quantidade e a qualidade do produto obtido estão em conformidade como esperado. Qualquer desvio significante deve ser registrado e investigado.
* Os registros referentes a fabricação devem estar arquivados de maneira organizada e de fácil acesso, permitindo rastreabilidade.
* Deve ser implantado um procedimento para recolhimento de qualquer lote após sua distribuição, nos casos de recall.
* O armazenamento adequado dos produtos comercializados deve ser minimizar qualquer risco de desvio da sua qualidade.
* Toda reclamação sobre o produto comercializado deve ser registrada e examinada. As causas dos desvios de qualidade devem ser investigadas e documentadas. Devem ser tomadas medidas com relação aos produtos com desvio de qualidade e adotadas as providências no sentido de prevenir reincidências.
Quanto aos processos, as empresas devem conhece-los perfeitamente a fim de estabelecer critérios para identificar a necessidade ou não de sua validação. Quando as validações forem aplicáveis, deve ser estabelecido um protocolo de validação que especifique como o processo de validação será conduzido.
Devemos ressaltar que a RDC 48/2013 inovou ao exigir que as empresas executem obrigatoriamente validação da metodologia analítica, do sistema de tratamento de água, do sistema de informatização e do sistema de higiene e limpeza.
Outro ponto importante a se considerar é que as BPF têm finalidade preventiva quanto a ocorrência de não conformidades, desde que sejam adequadamente implantadas. O segredo da prevenção é examinar o processo e identificar as possibilidades de erro.
